くすりの安全対策

くすりの安全性監視活動

安全性監視活動とは、くすりが関連する問題点を常に把握し、それらの発生をできるだけ防止するために、副作用を含む安全性に関する情報を収集・評価・分析し、その結果を関係者のみなさまへお伝えする一連の活動です。

特に重要な安全性上の問題が発生した場合、対応策を検討し、医療関係者、患者のみなさま、および規制当局に対して最新情報を速やかにお伝えします。

ベネフィットとリスクのバランス

各国規制当局は、企業から提出された臨床試験データをもとに、くすりのベネフィット(効きめ)リスク(副作用)を上回ると判断した場合、くすりの販売を承認します。承認前の臨床試験では、年齢や性別、体質、病気の症状など、ある特定の条件の患者さんにのみくすりが使用されています。しかし、承認・市販後は条件の違うさまざまな患者さんに使用されることになり、このため、同じくすりなのに期待以上の効きめがあったり、臨床試験では全く予測できなかった副作用が現れてしまうことがあります。

そのために、製薬企業は安全性監視活動を行い、リスクとベネフィットのバランスに常に注意を払っています。

有害事象と副作用

有害事象とは、くすりの投与を受けた患者さんに現れる好ましくない(望ましくない)症状のことです。くすりとの関連性の有無は必ずしも必要ではありません。

有害事象のうち、くすりとの関連性を否定できない症状を副作用といいます。

「効きめ」とは?

効きめ(ベネフィット)は、くすりによって得られる良好な結果あるいは好ましい効果です。効きめは、臨床試験によって確かめられ、くすりをどのような病気に対してどう用いるのかが決められます。

承認後、製薬企業は、新しい適応疾患あるいは新しい条件にも効きめのあるくすりにするために、追加の臨床試験を実施することがあります。

「副作用」とは?

くすりの副作用(リスク)は、くすりの使用に伴う好ましくない事象です。
イーライリリーでは、くすりの副作用の性質や医学的な重大性を理解するために、様々な角度から検討しています。

  • 副作用の発現とくすりとの関連性
  • 副作用の医学的な重大性
  • 副作用が生じる確率
  • 副作用の持続期間
    (時間の経過に伴って悪化するか?投与中止後も副作用による症状は回復しないのか?)
  • 副作用の予防の可能性
  • 副作用の検討に使用した情報の信頼性

くすりのリスク管理

イーライリリーでは、くすりの安全性監視活動を行う上で、ベネフィットとリスクのバランスが良くない方向に傾いたと判断した場合、リスク管理計画に基づいた活動を実行します。

リスク管理計画とは、くすりの使用によって起こる可能性のある特定の副作用について、副作用を予防または軽減するための活動を計画するものです。

新たに安全性に関する問題が生じた場合や、効きめと副作用のバランスに影響を及ぼす情報を新たに入手した場合、または予防・軽減するための活動が効果的でないと評価された場合には、リスク管理計画を見直し、患者のみなさまの安全を確保するための新しい計画を実行します。

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