サイラムザ®製品Q&A 【その他】

Q.サイラムザとパクリタキセル併用での胃癌に対する有効性・安全性は?

A.国際共同第Ⅲ相試験(RAINBOW試験 1) )の結果をご紹介します。

<有効性>
サイラムザ群(サイラムザ+パクリタキセル)では、プラセボ群(プラセボ+パクリタキセル)と比較して、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)が有意に延長しました。

*:Log-rank検定
**:Cochran-Mantel-Haenszel検定

<安全性>
グレード1以上の有害事象の発現割合は、サイラムザ群99.1%(324/327例)、プラセボ群97.9%(322/329例)でした。
サイラムザ群での発現割合が30%以上の有害事象は、好中球減少症54.4%、食欲減退40.1%、疲労39.8%、悪心35.2%、貧血33.9%、白血球減少症33.9%、脱毛症32.7%、下痢32.4%、腹痛30.9%、鼻出血30.6%でした。
また、グレード3以上の有害事象の発現割合は、サイラムザ群81.7%(267/327例)、プラセボ群62.6%(206/329例)でした。
サイラムザ群の発現割合が10%以上でかつグレード3以上の有害事象は、好中球減少症40.7%、白血球減少症17.4%、悪性新生物進行(原疾患の増悪)14.4%、高血圧14.1%でした。

詳細をお知りになりたい方は、 メディカルレター「RAINBOW試験について」 をご参照ください。


1) Wilke W, et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1224-1235.
http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3.副作用(抜粋)
<パクリタキセル併用投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセルの併用投与による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された327例中(日本人症例68例を含む)、主な副作用は疲労/無力症(56.9%)、好中球減少症(54.4%)、白血球減少症(33.9%)、下痢(32.4%)、鼻出血(30.6%)等であった。(承認時)

最終更新日:2015/3/20

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