サイラムザ® 製品Q&A 【その他】

Q.サイラムザ単剤での胃癌に対する有効性・安全性は?

A.外国第Ⅲ相試験(REGARD試験 1) )の結果をご紹介します。

<有効性>
サイラムザ群(サイラムザ+BSC)では、プラセボ群(プラセボ+BSC)と比較して、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)が有意に延長しました。

*:Log-rank検定
**:Cochran-Mantel-Haenszel検定

<安全性>
全有害事象の発現割合は、サイラムザ群94.5%(223/236例)、プラセボ群87.8%(101/115例)でした。
サイラムザ群での発現割合が15%以上の有害事象は、疲労24.6%、食欲減退24.2%、嘔吐19.9%、腹痛19.1%、悪心19.1%、便秘15.3%、高血圧15.3%でした。
グレード3以上の有害事象の発現割合は、サイラムザ群56.8%(134/236例)、プラセボ群58.3%(67/115例)でした。
サイラムザ群での発現割合が5%以上のグレード3以上の有害事象は、高血圧7.2 %、貧血6.4%、腹痛5.1%でした。

詳細をお知りになりたい方は、 メディカルレター「REGARD試験について」 をご参照ください。


1) Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Lancet. 2014a; 383(9911) : 31-39.
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

3.副作用(抜粋)
<単独投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤単独投与による外国第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された236例中、主な副作用は腹痛(28.8%)、高血圧(16.1%)、下痢(14.4%)等であった。(承認時)

最終更新日:2015/3/20

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