サイラムザ® 製品Q&A 【用法・用量】

サイラムザ® 製品Q&A 【用法・用量】

Q.サイラムザとパクリタキセルを併用する場合の投与スケジュールは?

A. RAINBOW試験時の投与スケジュール例をご紹介します。

<投与スケジュール例:RAINBOW試験の場合>

* Infusion reaction について
・サイラムザ投与時にあらわれるinfusion reaction を軽減させるため、臨床試験では、サイラムザの投与前にヒスタミ ンH1受容体拮抗薬(例:ジフェンヒドラミン塩酸塩又は相当する薬剤)の前投与が推奨されていました。
・サイラムザ投与中は患者の状態を十分に観察して下さい。他の薬剤とサイラムザを併用する臨床試験では、infusion reaction がサイラムザによるものであることを確認するため1 時間の観察期間を設定しており、最初の2 サイクルは 必須、infusion reaction の発現がなければサイクル3 以降は省略可とされていました。


2.重要な基本的注意(抜粋)
(1) Infusion reaction があらわれることがあり、2 回目以降の本剤投与時にもあらわれることがある。本剤の投与は、重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。また、本剤投与中は、患者の状態を観察し、過敏症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。[「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重大な副作用」の項参照]

3.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
2)Infusion reaction(0.4%注1)、5.7%注2)):悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等のinfusion reactionがあらわれることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、グレード注3)3又は4のinfusion reactionが認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、以降、本剤を再投与しないこと。[「用法・用量に関連する使 用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照]

注1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国臨床試験における発現頻度に基づき記載した。
注2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験(日本人症例68例を含む)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同試験(日本人症例74例を含む)及び非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内臨床試験(94例)における発現頻度の集計に基づき記載した。
注3)有害事象共通用語規準(ver. 4.0)

最終更新日:2016/08/01

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