サイラムザ®製品Q&A 【副作用】

Q.サイラムザ治療中に認められる主な副作用は?

A.臨床試験で認められた主な副作用をご紹介します。

治癒切除不能な進行・再発の胃癌:
<単独投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤単独投与による外国第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された236例中、主な副作用は腹痛(28.8%)、高血圧(16.1%)、下痢(14.4%)等でした。(承認時)
<パクリタキセル併用投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセルの併用投与による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された327例中(日本人症例68例を含む)、主な副作用は疲労/無力症(56.9%)、好中球減少症(54.4%)、白血球減少症(33.9%)、下痢(32.4%)、鼻出血(30.6%)等でした。(承認時)

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌:
<FOLFIRI併用投与での成績>
結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された529例中(日本人症例74例を含む)、主な副作用は好中球減少症(58.8%)、鼻出血(33.5%)、口内炎(30.8%)、血小板減少症(28.4%)、高血圧(26.1%)等でした。(承認時)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
<ドセタキセル併用投与での成績>
非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセルの併用投与による国内第II相無作為化比較試験において、本剤が投与された94例中、主な副作用は好中球減少症(95.7%)、口内炎(54.3%)、鼻出血(47.9%)、末梢性浮腫(36.2%)、発熱性好中球減少症(34.0%)でした。(承認時)

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