サイラムザ® 製品Q&A 【副作用】

Q.サイラムザ治療中の動脈血栓塞栓症の対処法は?

A.異常が認められた場合にはサイラムザの投与を中止し、適切な処置を行ってください。また、患者の状態を十分に考慮し、適宜専門医にご相談ください。
重度の動脈血栓塞栓症があらわれた患者にはサイラムザを再投与しないでください。


【警告】(抜粋)
2.心筋梗塞、脳血管障害等の重篤な動脈血栓塞栓症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。重度の動脈血栓塞栓症があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。[「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照]

1.慎重投与(抜粋)
(1)血栓塞栓症又はその既往歴のある患者[心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症等があらわれるおそれがある。]

3.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
1)動脈血栓塞栓症(1.7% 注1) 、1.8% 注2) )、静脈血栓塞栓症(3.8% 注1) 、4.0% 注2) ):心筋梗塞(0.4% 注1) 、0.3% 注2) )、脳血管障害(0.8% 注1) 、0.9% 注2) )等の動脈血栓塞栓症、肺塞栓症(1.7 注1) 、1.2% 注2) )等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、重度の動脈血栓塞栓症があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。

注1)本剤の単独投与による外国臨床試験における発現頻度
注2)本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験
(日本人症例68例を含む)における発現頻度

最終更新日:2015/3/20

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