サイラムザ® 製品Q&A

Q.サイラムザ治療中のInfusion reactionの発現頻度、重症度は?

A. 臨床試験での発現状況をご紹介します。

有害事象の発現状況注)

●治癒切除不能な進行・再発の胃癌
RAINBOW(パクリタキセル併用投与)試験
REGARD(単独投与)試験
●治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
RAISE(FOLFIRI併用投与)試験
●切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
JVCG(ドセタキセル併用投与)試験
REVEL(ドセタキセル併用投与)試験

注)同一症例中、同一カテゴリーの有害事象が複数発現した場合は1例として集計

[略語集]
RAM:
サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)
PAC:
パクリタキセル
FOLFIRI:
イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5- フルオロウラシル(5-FU)による併用療法
DTX:
ドセタキセル
[臨床試験名]
RAINBOW試験:
第III相無作為化比較試験(国際共同試験)
プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
REGARD試験:
外国第III相無作為化比較試験
プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive care (BSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
RAISE試験:
第III相無作為化比較試験(国際共同試験)
ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
JVCG試験:
国内第II相無作為化比較試験
プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
REVEL試験:
外国第III相無作為化比較試験
プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

2.重要な基本的注意(抜粋)
(1) Infusion reaction があらわれることがあり、2 回目以降の本剤投与時にもあらわれることがある。本剤の投与は、重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。また、本剤投与中は、患者の状態を観察し、過敏症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。[「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重大な副作用」の項参照]

3.副作用(抜粋)
(1) 重大な副作用
2)Infusion reaction(0.4%注1)、5.7%注2)):悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等のinfusion reactionがあらわれることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、グレード注3)3又は4のinfusion reactionが認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、以降、本剤を再投与しないこと。[「用法・用量に関連する使
用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照]

注1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国臨床試験における発現頻度に基づき記載した。
注2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験(日本人症例68例を含む)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同試験(日本人症例74例を含む)及び非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内臨床試験(94例)における発現頻度の集計に基づき記載した。
注3)有害事象共通用語規準(ver. 4.0)

最終更新日:2016/08/01

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