サイラムザ® 製品Q&A 【副作用】

Q.サイラムザ治療中の出血の対処法は?

A. 重度(グレード3 又は4)の出血が認められた場合には、サイラムザの投与を中止し、適切な処置を行ってください。
重度(グレード3 又は4)の出血があらわれた患者には、サイラムザを再投与しないでください。

  • 出血素因や凝固系異常のある患者又は抗凝固剤を投与している患者へのサイラムザ投与は、出血が増強されるおそれがあるため注意が必要です。
  • 胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や腫瘍内空洞化を認める患者又は喀血の既往歴のある患者へのサイラムザ投与は、肺出血があらわれるおそれがあるため注意が必要です。
  • 重度の消化管出血や肺出血があらわれ、死亡に至る例が報告されています。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。重度の出血があらわれた患者には、サイラムザを再投与しないでください。

【警告】(抜粋)
3.重度の消化管出血があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。重度の出血があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。[「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照]

1.慎重投与(抜粋)
(4)出血素因や凝固系異常のある患者又は抗凝固剤を投与している患者[出血が増強されるおそれがある。]
(5)消化管出血等の出血が認められている患者[出血が増強されるおそれがある。]

3.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
4)出血(12.7%注1)、43.9%注2)):消化管出血(6.4%注1)、10.9%注2))、肺出血(0.8%注1)、1.7%注2))等の出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、重度の出血が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、重度の出血があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。

注1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国臨床試験における発現頻度に基づき記載した。
注2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験(日本人症例68例を含む)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同試験(日本人症例74例を含む)及び非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内臨床試験(94例)における発現頻度の集計に基づき記載した。

最終更新日:2016/08/01

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