エビスタ® 製品Q&A 【副作用】

Q.エビスタ投与中の顎骨壊死の報告例はありますか?

<国内報告>

再審査期間中に厚生労働省又は機構に報告した症例のうち、エビスタとの因果関係が否定できない5例の顎骨壊死重篤症例(自発報告)があります。ただし、5例中4例は抜歯等のリスクファクター1)を有しており、エビスタ以外の要因が関与している可能性も否定できません。

<海外報告>
イーライリリーによる顎骨壊死とエビスタの因果関係を検討した最新の情報では、臨床試験データ、2007年9月30日までのFDAのAERS(Adverse Event Reporting System)データ、及び2008年6月9日までに米国本社で集積された自発報告データをレビューした結果、顎骨壊死とエビスタの因果関係を示唆する情報は認められなかったと報告されています2)


1) Yoneda T, et al.J Bone Miner Metab. 2010; 28(4): 265-383.
http://dx.doi.org/10.1007/s00774-010-0162-7

2) 社内資料

最終更新日:2015/11/10

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