エビスタ® 製品Q&A 【副作用】

Q.エビスタ投与中の静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度を教えてください。

A.<国内>
国内臨床試験及び長期使用に関する特定使用成績調査(製造販売後調査)におけるVTEの発現頻度は0.2%(11例/7278例)*でした。

*解説
国内臨床試験311例では、VTEは認められていません1)
長期使用に関する特定使用成績調査(製造販売後調査)では、6967例中11例に認められたため、国内臨床試験と特定使用成績調査の合計発現例数11例を合計対象症例数7278例で除した値(0.15%の小数点第二位を四捨五入した値:0.2%)を添付文書に記載しています。
なお、長期使用に関する特定使用成績調査(製造販売後調査)の最終解析結果では、因果関係の否定できないVTEの発現頻度は、0.16%(11例/6967例:重篤3件、非重篤8件)でした2)

<海外>
海外の大規模臨床試験(MORE試験、40ヵ月間)におけるVTEの発現頻度は、プラセボ群0.3%に対して、エビスタ群1.0%と報告されています3)
また、MORE試験でのVTE発現例を再検討した報告では、ラロキシフェン群のVTE発現は、プラセボ群に対して1000人・年あたり1.8人の増加でした4)

[参考]長期投与でのVTE発現頻度
MORE試験(4年間)及びその継続試験であるCORE試験(4年間)を合わせた8年間の結果、すべてのVTEの頻度はプラセボ群1.01%に対して、エビスタ群1.72%と報告されています(有意差なし)5)


1) Morii H, et al. Osteoporosis Int. 2003; 14: 793-800.
http://dx.doi.org/10.1007/s00198-003-1424-1

2) 山中 聡ほか. Osteoporosis Japan. 2009; 17(Suppl 1): 192-192

3) Cummings SR, et al.JAMA 1999; 281(23): 2189-2197.

4) Deborah Grady, et al. OBSTETRICS & GYNECOLOGY 2004; 104(4): 837-844.
http://dx.doi.org/10.1097/01.AOG.0000137349.79204.b8

5) Silvana Martino, et al. Curr Med Res Opin. 2005; 21(9): 1441-1452.
http://dx.doi.org/10.1185/030079905X61839

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の服用により、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む)があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は投与を中止すること。また、患者に対しては、次のような症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
症状:下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等
4.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
1)静脈血栓塞栓症(0.2%*):深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。
*国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。

最終更新日:2015/11/10


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