サイラムザ® 製品Q&A 【副作用】

Q.サイラムザ治療中の蛋白尿の対処法は?

A. サイラムザの投与により蛋白尿があらわれた場合には、副作用の症状、程度に応じて以下の対処方法を考慮して下さい。

[尿蛋白検査及び蛋白尿発現時の対処方法]

臨床試験においては、定性検査で尿蛋白が1+以下の患者、又は、2+以下の尿蛋白が認められた場合は24時間の畜尿を行い、1日尿蛋白量が1g未満であることを確認した患者にサイラムザの投与を実施しました。


2.重要な基本的注意(抜粋)
(3)蛋白尿があらわれることがあるので、本剤投与期間中は尿蛋白を定期的に検査すること。異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。[「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照]

3.副作用(抜粋)
(1) 重大な副作用
10)ネフローゼ症候群(0.3%注2))、蛋白尿(3.0%注1)、18.1%注2)):ネフローゼ症候群、蛋白尿があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。[「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照]

注1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国臨床試験における発現頻度に基づき記載した。
注2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験(日本人症例68例を含む)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同試験(日本人症例74例を含む)及び非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内臨床試験(94例)における発現頻度の集計に基づき記載した。


最終更新日:2016/08/01

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