サイラムザ® 製品Q&A 【副作用】

Q.サイラムザ治療中の消化管穿孔の対処法は?

A.消化管穿孔があらわれ、死亡にいたる例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、サイラムザの投与を中止し、適切な処置を行ってください。消化管穿孔があらわれた患者には、サイラムザを再投与しないでください。


【警告】(抜粋)
4.消化管穿孔があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。消化管穿孔があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。[「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照]

1.慎重投与(抜粋)
(3)消化管など腹腔内の炎症を合併している患者[消化管穿孔があらわれるおそれがある。]

3.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
3)消化管穿孔(0.8% 注1) 、1.2% 注2) ):消化管穿孔があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。消化管穿孔が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、消化管穿孔を発現したがあらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。

注1)本剤の単独投与による外国臨床試験における発現頻度
注2)本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験
(日本人症例68例を含む)における発現頻度


最終更新日:2015/3/20

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